美国当地时间10月5日，FDA在其官网上公布了2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准。其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K)申报费用对中国的制造商影响比较大，这两项费用都有提高。2023财年的企业年费为$6493，较之2022财年$5672上涨14.47%。其它各项服务收费也均有不同程度上涨，
美国当地时间10月5日，FDA在其官网上公布了2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准。
其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大，这两项费用都有提高。
2023财年的企业年费为$6493，较之2022财年$5672上涨14.47%。其它各项服务收费也均有不同程度上涨，其中510（k）的审评费由$12745上涨到$19870,上涨幅度达55.9%,详细对比如下。
原文链接：
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
FY2023 FDA服务收费汇总表
注1：FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金，并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠，申报详情可咨询您的SUNGO顾问或在评论区留下您的****，我们将第一时间为您解答；同时企业年费收费不区分是否为FDA认定的小企业，所有企业需要支付相同的年费。
SUNGO提醒您，FDA2023财年的企业年费将从2022年10月1日开始缴纳：
1）每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态；
2）510（K）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510（K）申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。
如您所需，www.sungoglobal.com
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